智能合规性审查助力深圳一体医疗迎来创新发展
（文/刘佳彤）在迅速进步的科技大潮中，医疗器械行业也迎来了创新的篇章。为了提高国民的生活品质，中国一直鼓励和支持医疗设备的创新与发展。众多公司积极响应号召，投入巨资进行医疗设备的研发、生产。然而，尽管有国家的政策扶持，企业进行医疗设备的合规性审查却仍是一项过程极为艰难的任务。由于法规和标准的不断更迭，专家资源的稀缺，以及成本和时间上的巨大压力，许多医疗设备在合规审查阶段受挫，影响了产品的上市进程。
2021年4月，中国著名的医疗设备合规管理专家张斯璐独立研发的一项技术成果——“基于AI与ML的医疗设备自动化合规审查系统V1.0”正式发布，自发布之初就受到了行业的广泛关注。这项系统采用了先进的智能算法，提高了医疗设备合规审查的效率。目前，这项技术已被众多医疗设备企业采用，取得了显著的效果。
在众多应用企业中，深圳市一体医疗科技有限公司（后文简称“一体医疗”）对这项技术成果的应用成效更为突出。该企业是一家深耕于肿瘤、肝病、乳腺、慢病领域的专科医疗服务平台公司，以产品为导向，已形成“放疗、热疗、光疗、超声诊断”四大系列产品线和遍布全国的销售网络。为提高对医疗器械的高质量合规管理，增强企业自身的科技力量，2021年7月，一体医疗与张斯璐就“基于AI与ML的医疗器械自动化合规性审查系统V1.0”这项技术成果签订了为期三年的技术许可协议。目前双方的合作已经进行了一年多的时间。
在引入这项系统之初，一体医疗将其应用到对“瞬时弹性成像肝硬化检测仪”这一产品的合规审查环节中当中。得益于系统的智能化程度，审查过程高效且迅速，瞬时弹性成像肝硬化检测仪得以顺利通过审查，进入市场。有了这次的成功经验，一体医疗还将这项系统应用至公司其他医疗器械产品的合规审查环节中。在该系统的支持下，一体医疗的合规性审查成功率从原来的67.9%提升至92.6%。据相关部门统计，该系统已帮助一体医疗节省超过百万的成本。项目的顺利完成，预计将为公司带来近千万的经济效益。
对于此次技术合作，一体医疗负责人表示，张斯璐的这项技术成果为高级智能算法在医疗器械合规性审查管理领域的应用开辟了新的道路，并希望未来能与张斯璐进一步深化合作，共同为中国医疗器械行业创造更多辉煌！
